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Covid-19: Researcher blows the whistle on data integrity issues in Pfizer’s vaccine trial
https://www.bmj.com/content/375/bmj.n2635 -
influenzer
@influenzer3
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ーファイザー社のCOVID-19ワクチン試験の実施に関わっていた委託研究機関において、業務が不適切に行われていた事が発覚した。
これはデータの整合性ならびに研究監視体制に懸念を投げかけるものである。(Paul D Thacker)ー -
・2020年秋に、ファイザー社CEOのAlbert Bourla氏は、パンデミックを終結させるための安全かつ有効なワクチンを待ち望む世界の数十億の人々へ宛てた公開書簡を発表した。
｢以前にも申し上げましたように、我々は科学と進歩と同じ速度で前進していきます｣。彼は同社のワクチンが米国で認可される時期について、そのような文章で説明した。
・しかし、その秋にテキサス州のいくつかの施設でファイザーワクチンを研究していた研究者らは、開発速度を重視するあまり、データの完全性と患者の安全性を犠牲にした可能性がある。
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研究機関であるVentavia Research Groupに(当時)勤務していた地域責任者は、同社がファイザーのワクチンの第3相試験において、データを改竄し、患者の盲検化を解除し、訓練不十分のワクチン接種者を雇用し、報告されてくる有害事象のフォローアップが遅れていたのだと、BMJ誌に語った。
Quality control checkを担当していたスタッフらが、発見される問題の量の多さに圧倒されるほどであった。
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・地域責任者であるBrook Jackson氏はこれらの問題について繰り返しVentavia社に報告していたが、ついにその問題についての不満について、FDAへ電子メールを送付したのだ。Ventavia社は彼女を即日解雇とした。Jackson氏はBMJ誌に数十枚におよぶ社内文書、写真、録音記録、電子メールを提供してくれた。
・Ventavia社のHPには、同社がテキサス州最大の民間臨床研究会社であり、契約業務で多くの賞を掲載した事が記載されている。
Jackson氏がBMJ誌に語ったところによると、彼女が2020年9月にVentavia社に勤務していた2週間の間に、上司に対して実験室管理の甘さ、患者安全管理の懸念(patient safety concerns)、データの整合性の問題点について繰り返し伝えていた。
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ファカスの俺アカンやん
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どーゆーこと？
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Jackson氏は訓練された臨床試験監査人であり、臨床研究の調整・管理に関する15年以上の経験を有している。
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・Ventavia社が一向に問題に対処しない事に業を煮やした彼女は、ある夜遅くに携帯電話で写真を撮り、いくつかの問題点を記録した。BMJ誌に提供された1枚の写真には、注射針が針ボックス(sharps container box)ではくプラスチック製の袋(plastic biohazard bag)に廃棄されているのが写っていた。
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まじかー😾
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別の写真には、患者の識別番号が書かれたワクチンの包装が放置されており、盲検性が失われる可能性があるものだった。
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全部バイデン政府の仕業や
ウイルスばら撒いてワクチン儲けるため
半導体不足もアメリカの企業は困ってない
全部アメリカの仕業や -
安倍晋三記念ワクチンだからね
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・このような不注意による盲検性の喪失は、早期かつ広範囲で起こっていた可能性がある。試験デザインによると、治験参加者および治験責任医師を含むすべてのスタッフの盲検化が維持できるよう、別のスタッフによる適切に試験薬剤(ワクチン or プラセボ)の準備および投与が行われなければならない。
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しかし、 Jackson氏によると、Ventavia社は被験者のカルテに薬剤割り当てを確認できるようなプリントアウトを行っており、盲検化されたスタッフが情報にアクセス可能な状況になっていたというのだ。
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試験開始から2か月が経過し約1000人が登録された時点で、是正措置が行われ、カルテからその記載を削除するよう指示が出された。
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・Ventavia社はデータ入力に関する問い合わせにも対応できていなかったことが、同じく研究委託業務を行ったICON社からのメールで分かった。ICON社は、2020年9月のメールでVentavia社に対し、｢本試験ではすべての問い合わせに24時間以内に対応する事になっているはずだ｣と書いている。
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ファイ卒は死亡かwww
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うん、だからどーゆーこと？
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ICON社は3日以上が過ぎた100件以上の問い合わせを黄色のハイライトで表示して見せた。この中には｢被験者は重度の副反応を呈しています。プロトコールではGrade 3以上の局所反応を示した参加者には連絡を取る必要があります。連絡を取り内容を更新してください｣と書かれた2件も含まれていた。
(続く) -
ワロタ
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どうすんのこれw
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(続き)
｢プロトコールに従えば、詳細を確認して医療機関への受診が必要かどうかを確認するためただちに電話連絡が行われるべきでした｣。
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・文書によると各種の問題が数週間にわたって続いていたようだ。Ventavia社幹部で回覧されていたaction itemsのリストには、｢データ改竄問題について検討する｣対象として3人のスタッフが特定されていた。そのうちの1人には｢データ改竄や遅刻をしないよう口頭で注意した｣というメモが残っている。
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もう手遅れだ
ダッフンだ！😫 -
9月下旬の会議では複数回にわたって、Jackson氏とVentavia社幹部でFDAが視察にくる可能性が議論されている。
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おい
ふざけるな
明日打つんだぞ -
・2020年9月25日、Jackson氏はFDAに電話をかけ、Ventavia社でのファイザー臨床試験における不適切な行為について警告した。その後に、彼女はFDAに対し懸念事項のレポートを電子メールで送った。
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その日の午後、Ventavia社は彼女を解雇した。Jackson氏はBMJ誌に対し、20年のキャリアで解雇されたのは初めてでしたと語った。
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・Jackson氏がFDAに送ったメールには、Ventavia社が3施設で1000人以上を登録したと述べている。試験全体では153施設で44,000人が登録されていた。彼女は12の懸念事項を挙げている。
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その中には、注射後の被験者は廊下で待たされ医療スタッフの監視下になかった、有害事象が発生しても迅速な対応が行われていなかった、プロトコル逸脱が報告されていない、
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ワクチンが適切な温度で保存されていない、ラボでの検体ラベルの貼り間違い、問題点を報告したstaffはVentavia社の標的とされた、といった内容が含まれていた。
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その数時間後に、Jackson氏へFDAからメールが届いた。そこには、懸念を表明してくれたことに感謝する事、そして、これに関連して調査が行われるかどうかついてはコメントできないという事が書かれていた。
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ワクおじアウトー！デデーン！
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ジャップか？
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・2020年12月10日に開催されたFDA諮問委員会でファイザーワクチンのEUA申請のために提出された文書には、Ventavia社の関連する問題については一切触れられていなかった。その翌日、FDAは同ワクチンのEUAを発行した。
ファイザーワクチン、第３相試験で不適切事例の告発 ＢＭＪ誌
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