相次ぐジェネリックメーカー不祥事　新規参入急増で過当競争に-添加物異なり安易に先発からジェネリックに変更は要注意

国の医療費削減の切り札のひとつである「ジェネリック医薬品（後発医薬品）」。昨年以降、その安全性に疑いの目が向けられる事態が相次いで発生した。

　富山に本社があるジェネリック大手「日医工」では、出荷検査で不合格となった錠剤を取り換えて再試験を行ない、錠剤を砕いて再加工するなどの不正が発覚した。福井県の医薬品製造「小林化工」では工場担当者のミスでジェネリックの経口抗真菌剤「イトラコナゾール錠」に睡眠導入剤の成分が混入していた。両社とも今年になり、業務停止命令の処分を受けた。

　相次ぐ不祥事に危機感を募らせた厚労省は、今年6～7月に都道府県と合同で、全国の後発医薬品製造工場など46施設に一斉の抜き打ち検査を実施した。その結果、9つの施設で品質への影響を否定できず、改善が必要だとされる「中程度の不備」が確認された。

　厚労省医薬・生活衛生局監視指導・麻薬対策課の担当者が指摘する。

「すべての後発医薬品メーカーに問題があるわけではないが、日医工と小林化工に連続して業務停止命令が下ったように、近年は後発医薬品メーカーの製造管理の不備が目立つ。同様の事例が発生しないよう、今後は検査体制を強化したい」

　今回の検査で指摘されたのは、品質管理試験のスケジュールの遅れや、人員不足の懸念などだ。なぜ近年になって問題が頻出しているのか。薬剤師の深井良祐氏が指摘する。

「国のジェネリック推進で新規参入が急増して、現在は1つの製品に対し、10～20社もの後発医薬品メーカーが存在します。過当競争のうえ薬価の安いジェネリックは利益が薄く、メーカーは人件費や調達国変更による材料費削減などをする傾向がある。その結果として、工場の管理体制などが緩くなります」

　日医工の不正については、同社が法律事務所に依頼して今年3月に作成された調査報告書で経緯などが詳述されている。

　報告書によれば、10年ほど前から出荷試験で不適合（逸脱）の製品が見つかるたびに〈逸脱会議〉と呼ばれる会議が開かれ、逸脱品を砕いて再度、錠剤化するなど、国が認めていない手順での出荷が繰り返されていた。

　ジェネリック医薬品の需要が拡大するなか、〈対応できる人員、設備が整っておらず、製造部、品質管理部のいずれもひっ迫した製造スケジュール、試験スケジュールの中で（中略）逸脱会議の開催頻度も増加〉したのだという。製薬企業を信頼してきたユーザーであれば、工場の実態に絶望的な気持ちになるのではないだろうか。

　ジェネリックに懸念されるのは、不正問題だけではない。先発薬とジェネリックの違いを新潟大学名誉教授で医師の岡田正彦氏が解説する。

「ジェネリックは先発薬と有効成分は同じでも、添加物が異なります。それによってアレルギー反応を起こしたり、『ゆっくり溶け出す調整』などが特許の関係で利用できず、薬効が急に出すぎることもある。飲み続けてきた薬を安易にジェネリック薬に変更するのは注意が必要です」

※週刊ポスト2021年10月1日号

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